Certemed

Organismo de Inspección de Dispositivos Médicos

Inspecciones

Protocolo especial de Inspección de Ventiladores Mecánicos desarrollados para la Emergencia COVID-19

Según las recomendaciones de SOCHIMI (Sociedad Chilena de Medicina Intensiva),  la  norma ISO 80601-2-12:2011: “Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators” y la norma chilena vigente NCh2893/1 como homologación de norma IEC 60601-1 en su sección tres: “protección contra los riesgos de descargas eléctricas”

[LINK Protocolo]

Inspección de seguridad electromédica

Según la norma chilena vigente NCh2893/1 como homologación de norma IEC 60601-1 en su sección tres: “protección contra los riesgos de descargas eléctricas” en los dos puntos siguientes:

18-f “Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y equipotencialidad”,

19 “Corrientes de fuga permanentes y corrientes auxiliares de paciente”.

Según la norma internacional UNE-EN 62353 “Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos
después de reparación del equipo electromédico” en los puntos siguientes:

5.3.2.2 “Resistencia de tierra de protección”

5.3.4 “Corrientes de fuga”

Inspección del desempeño de ventiladores

Según norma ISO 80601-2-12:2011: “Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators”, en sus secciones:

201.12.1.101: Volume-controlled breath type

201.12.4.102: Pressure-controlled breath type

Específicamente, en estos puntos se considera la inspección del volumen entregado, presión de la vía aérea, FiO2 (Fracción inspirada de oxígenoO2), PEEP (Presión positiva al final de espiración) y Frecuencia respiratoria.

 

Inspección de desempeño de desfibriladores

Según norma IEC 60601-2-4:2010: “Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators”, en sus secciones:

201.12.1: Medición de energía entregada

201-104: Sincronización

201- 102: Fuente de energía eléctrica interna

201.101.1: Tiempo de carga

 

Calidad asegurada

Inspección en base a normas internacionales, con elevados criterios de exigencia 

Equipos de inspección con calibración de fábrica, en plena vigencia

Profesionales debidamente formados 

Organismo de Inspección estructurado bajo la norma ISO 17020

 

 

Unidad
Universidad de Valparaíso