Servicios

Inspecciones de Seguridad y Desempeño de

• Seguridad electromédica, según la norma UNE-EN 62353:2015 
• Inspección de Seguridad y Desempeño de Ventiladores Mecánicos, según norma ISO 80601-2-12:2011: “Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators”
• Inspección de Seguridad y Desempeño de Desfibriladores, según norma IEC 60601-2-4:2010: “Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
• Inspección de la exactitud de la medición de presión arterial no invasiva según norma UNE-EN EIC 80601-2-30:2019. Esta inspección aplica para esfingomanómetros automáticos y monitores multiparámetros.
• Inspección de la exactitud de la estimación de %SpO2 y frecuencia cardíaca. Esta inspección aplica para oxímetros de pulso y monitores multiparámetros.
• Verificación de especificaciones técnicas: comprende la elaboración de un protocolo de verificación basado en los antecedentes técnicos aportados, siempre que se encuentre dentro de nuestro ámbito técnico. Las verificaciones se realizan de forma objetiva, independiente y sin conflicto de interés.
• Inspección de Seguridad y Desempeño de Ventiladores Mecánicos desarrollados para la emergencia COVID-19, según las recomendaciones de SOCHIMI (Sociedad Chilena de Medicina Intensiva),  la  norma ISO 80601-2-12:2011: “Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators” y la norma UNE-EN 62353:2015. Ver más informaciónes aquí.

Orientación regulatoria 

• Para equipos de desarrollo de Dispositivos Médicos. La orientación regulatoria no forma parte del portafolio de servicios de Certemed directamente, pero trabajamos con profesionales idóneos que cuentan con el conocimiento y experiencia para guiar este proceso.

Calidad asegurada

• Inspección en base a normas internacionales, con elevados criterios de exigencia
• Equipos de inspección con calibración de fábrica, en plena vigencia
• Profesionales debidamente formados
• Organismo de Inspección en proceso de acreditación ISO 17020