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Certemed

Organismo de Inspección de Dispositivos Médicos

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Noticias

Publicaciones asociadas a la seguridad de Dispositivos Médicos

 

  • Reyes Y, Santamarina M, Villagrán D, Torres F, Vial I, Villaroel C, Salas R, Chabert S. Dosis de radiación en tomografía computarizada: observación en tres hospitales de la Región de Valparaíso, Chile. Rev. chil. radiol. 2022;28(3):83-91 Disponible AQUI.

 

 

 

 

Hablan de nuestra labor:

 

 

   Junio 2020. Ministro Couve destaca labor de Certemed UV

  Diciembre 2020 "Certemed evaluará una muestra aleatoria de 47 ventiladores mecánicos"

 Columna de opinión publicada en el diario "El mercurio de Valparaíso" el día 8 de junio de 2020, por parte de  Stéren Chabert:

"La necesidad de inspeccionar los ventiladores

En las últimas semanas hemos estado bajo la amenaza de un diminuto virus que, en su máxima expresión, induce un daño pulmonar y hace necesaria una asistencia respiratoria mediante ventilador mecánico (VM). Si bien se ha buscado incrementar el número de estas máquinas, existe el riesgo de que podrían faltar los ventiladores. Varios equipos de ingeniería han puesto sus esfuerzos y están desarrollando VM para la emergencia (VM-E), para que, desde Chile, puedan surgir soluciones.

Esto configura un desafío en múltiples niveles: se trata de un equipo de soporte vital, ya que la vida de un paciente dependerá de que el equipo no falle y cumpla, precisamente, con la función encomendada. Por otra parte, el camino a recorrer para aprobar la puesta en el mercado de un dispositivo médico, seguro y efectivo en Chile no está nítidamente definido, sobre todo en tiempos actuales que exigen velocidad de respuesta. Esto es un desafío que se ha planteado a nivel país, en cuanto a su capacidad de tener no sólo un ecosistema de innovación, sino también la capacidad de implementar estos desarrollos en un marco seguro y responsable.

En este sentido, desde la unidad Certemed de la Universidad de Valparaíso estamos proponiendo un servicio objetivo e independiente de evaluación de seguridad y desempeño delos dispositivos médicos. Si bien Certemed está diseñado inicialmente para trabajar con dispositivos comerciales, hemos tomado en cuenta el contexto actual y las definiciones de la Sociedad de Medicina Intensiva de Chile para proponer un protocolo de inspección de los VM-E. Este protocolo ha sido reconocido por la iniciativa “Un respiro para Chile”, coordinada por la Sofofa, apoyada por el Consejo Multidisciplinario para facilitación de Crisis Covid-19 y respondiendo al Ministerio de Ciencias, como el primer paso en una serie de varios para la evaluación de los VM-E: evaluación en laboratorio, luego en animales y luego, de manera muy controlada, en pacientes, todo esto bajo el amparo de los comités éticos correspondientes.

Al 3 de junio, Certemed ha realizado un total de quince inspecciones a VM-E, a nueve prototipos diferentes de diferentes orígenes, como universidades y empresas estatales y privadas. Para dimensionar la complejidad del esfuerzo, ninguno de los prototipos evaluados a la fecha ha logrado 100% en su desempeño en una primera evaluación y tuvieron que volver con una nueva versión. Los VM-E más avanzados ya pudieron ser evaluados en animales y están ad portas de iniciar su evaluación en pacientes.

Eso ha sido lo que hemos observado, ayudando a identificar los márgenes de usabilidad confiables de estos dispositivos. Todos los equipos de ingeniería que hemos visto han presentado un tremendo trabajo, en tiempos muy cortos, frente a la alta complejidad de los ventiladores mecánicos, pero estamos hablando de equipos de soporte vital, entonces las exigencias de seguridad son intrínsecamente altas."

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